Տեղադրվել է 2022 թվականի փետրվարի 21-ին |Նիկ Փոլ Թեյլորի կողմից
Եվրոպական հանձնաժողովի Բժշկական սարքերի համակարգման խմբի (MDCG) երկու նոր ուղեցույց փաստաթղթերի նպատակն է ավելի շատ տեղեկատվություն տրամադրել նոր medtech կանոնակարգերի կիրառման վերաբերյալ:
Առաջին հերթին ուղեցույցն է ծանուցված մարմիններին D դասի` ամենաբարձր ռիսկի կատեգորիայի in vitro ախտորոշիչ (IVD) սարքերը ստուգելու վերաբերյալ:Ներգնա In Vitro ախտորոշման կանոնակարգը (IVDR) վերապահում է D դասը թեստերի համար, որոնք կարող են մեծ վտանգ ներկայացնել ինչպես հիվանդների, այնպես էլ հանրային առողջության համար, ինչպիսիք են արտադրանքները, որոնք ստուգում են արյան մեջ փոխանցվող նյութերի առկայությունը, որոնք պետք է փոխներարկվեն:Հաշվի առնելով ռիսկերը՝ IVDR-ը պահանջում է D դասի IVD-ների համապատասխանության գնահատման ավելի բարդ գործընթաց, որը ներառում է ծանուցված մարմիններ և Եվրոպական միության տեղեկատու լաբորատորիաներ (EURL):
Ինչպես բացատրվում է ուղեցույցում, ծանուցված մարմինները պետք է ստուգեն D դասի IVD-ների խմբաքանակները:Ստուգումը ծանուցված մարմիններից կպահանջի աշխատել ինչպես արտադրողների, այնպես էլ EURL-ների հետ:
Արտադրողները պետք է կիսվեն իրենց D դասի IVD թեստերի վերաբերյալ հաշվետվություններով իրենց ծանուցված մարմիններին և նմուշները հասանելի դարձնեն փորձարկման համար:Իրազեկված մարմինները պատասխանատվություն են կրում EURL-ների կողմից տրամադրված նմուշների խմբաքանակային փորձարկումների կազմակերպման համար:Խմբաքանակային թեստավորում կատարելուց հետո EURL-ն իր արդյունքները կկիսվի ծանուցված մարմնի հետ:Ստուգման փուլի ավարտը թույլ է տալիս արտադրողին վաճառել սարքը, եթե ծանուցված մարմինը չի նշում խնդիրը նմուշները ստանալուց հետո 30 օրվա ընթացքում:
Ուղեցույցը նաև խորհուրդ է տալիս այն մասին, թե ինչպես կարող են ծանուցված մարմինները կատարել այդ պարտականությունները:Իրազեկված մարմիններին անհրաժեշտ են փաստաթղթավորված ընթացակարգեր ստուգման գործընթացի համար, փորձարկման պլան, որն ընդգրկում է սարքի բոլոր կարևոր պարամետրերը և արտադրողի հետ համաձայնություն նմուշի լոգիստիկայի վերաբերյալ:
ՀԶՆ-ն ծանուցված մարմիններին խորհուրդ է տալիս ներառել փորձարկման պլան, որը հաստատված է EURL-ի կողմից, որը ներառում է այնպիսի տեղեկություններ, ինչպիսիք են փորձարկման ենթակա նմուշները, փորձարկման հաճախականությունը և օգտագործվող փորձարկման հարթակը:Համաձայնագիրը նաև պետք է անդրադառնա այն նյութատեխնիկական ապահովմանը, թե ինչպես արտադրողները նմուշներ կհասցնեն իրենց ծանուցված մարմիններին կամ EURL-ներին:Արտադրողները պետք է պարտավորվեն տեղեկացնել ծանուցված մարմիններին, եթե նրանք նմուշներ են ուղարկում ուղղակիորեն EURL-ներին և արդյոք փոփոխություններ են կատարում, որոնք կարող են ազդել խմբաքանակի ստուգման վրա:
Ուղեցույցը նաև անդրադառնում է ծանուցված մարմնի և EURL-ի միջև կնքված գրավոր պայմանագրին:Կրկին ՀԶՆ-ն ակնկալում է, որ ծանուցված մարմինը կներառի փորձարկման պլանը համաձայնագրում:EURL-ի հատուկ պայմանագրային պահանջները ներառում են լաբորատորիայի վճարների ներառումը և փորձարկման և արդյունքների մասին հաշվետվության գնահատված ժամկետը:Առավելագույն ժամկետը 30 օր է:
Ժառանգական սարքերի վերահսկողություն
Դ դասի IVD փաստաթուղթը հրապարակելուց մեկ օր անց MDCG-ն հրապարակեց ուղեցույց հին սարքերի հսկողության վերաբերյալ, որոնց թույլատրվում է մնալ ԵՄ շուկայում մինչև 2024թ. .
Ուղեցույցը վերաբերում է Բժշկական սարքերի կանոնակարգով (MDR) բարձրացված հարցին:MDR-ի համաձայն՝ հին սարքերը կարող են մնալ ԵՄ շուկայում մինչև 2024 թվականը, եթե դրանք համապատասխանեն հին հրահանգներին և էական փոփոխություններ չկրեն:Այնուամենայնիվ, MDR-ը նաև պահանջում է, որ հին սարքերը բավարարեն կանոնակարգի պահանջները հետշուկայական հսկողության, շուկայի վերահսկողության, զգոնության և տնտեսական օպերատորների գրանցման վերաբերյալ:Հաշվի առնելով դա, ինչպե՞ս պետք է ծանուցված մարմինները կարգավորեն հին սարքերի որակի կառավարման համակարգերի վերահսկումը:
ՀԶՆ-ի ուղեցույցը պատասխանում է այդ հարցին՝ հանձնարարելով ծանուցված մարմիններին հաշվի առնել նոր պահանջները իրենց վերահսկողական գործունեության շրջանակներում:Գործնականում դա նշանակում է, որ MDCG-ն ցանկանում է, որ ծանուցված մարմինները վերանայեն որակի կառավարման համակարգի փաստաթղթերը՝ ստուգելով, թե արդյոք արտադրողը ճշգրտումներ է կատարել MDR-ին համապատասխան, և այնուհետև օգտագործել գնահատման արդյունքը՝ աուդիտի ծրագիրը որոշելու համար:
Քանի որ միայն որոշ MDR պահանջներ են կիրառվում հին սարքերի նկատմամբ, «ծանուցված մարմինների կողմից իրականացվելիք աուդիտի գործողությունները պետք է լինեն նախկին հսկողության գործողությունների շարունակությունը՝ կենտրոնանալով նոր դրույթների վրա», ասվում է ուղեցույցում:Արտադրողները պետք է իրենց ծանուցված մարմիններին հասանելի դարձնեն Անվտանգության պարբերական թարմացման հաշվետվությունները և հետշուկայական վերահսկողության պլաններն ու հաշվետվությունները, որպեսզի նրանք կարողանան «ստուգել, որ որակի կառավարման համակարգը պատշաճ կերպով հարմարեցված է և համապատասխանում է ԱՀՇ-ի կամ AIMDD-ի ներքո տրված վկայականներին: »
Ուղեցույցի մնացած մասը նկարագրում է այն սցենարները, որոնց կարող են հանդիպել ծանուցված մարմինները՝ կախված նրանից, թե արտադրողները որտեղ են գտնվում MDR գործընթացում:MDCG-ի խորհուրդները, թե ինչպես մոտենալ հսկողությանը, տարբերվում են՝ կախված նրանից, թե, օրինակ, արտադրողը պատրաստվում է իր սարքը շուկայից հանել մինչև 2024 թվականը, թե արդեն հավաստագրված է այլ ծանուցված մարմնի կողմից՝ MDR-ի ներքո:
Հրապարակման ժամանակը՝ Մար-11-2022